输尿管狭窄

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库克公司召回输尿管支架管不同批号产品错误 [复制链接]

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中国经济网北京9月4日讯(记者孙辰炜马先震)国家药品监督管理局网站于9月2日发布了库克公司CookIncorporated对输尿管支架管主动召回的公告。日前,库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在不同型号批次产品错误放置的问题。生产商库克公司CookIncorporated对输尿管支架管(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为输尿管支架管,该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流,该产品注册证或备案凭证编码为国械注进,生产企业为库克公司CookIncorporated,代理人为库克(中国)医疗贸易有限公司。召回原因系库克公司发现批号为(型号:USH-,该型号产品再中国无有效注册证)输尿管支架的灭菌包装产品被错误地放置于标签信息为批号(型号:UFH-)的输尿管支架的销售包装纸盒内。因上述两个型号的输尿管支架的材料、直径和长度不同,错误使用可能因为置入支架困难或支架匹配性而导致手术时间延长。同时,由于两个支架的最长留置人体时间不同,UFH-为12个月,USH-为天,若受召回影响的产品被置入人体超过天,可能需要额外干预措施。

批号产品并未进口至我国,该召回事件不影响我国市场,故在我国不需采取任何行动和处理措施。本次受影响批次产品仅销售澳大利亚市场。

经中国经济网记者查询发现,库克(中国)医疗贸易有限公司成立于年11月28日,注册资本万人民币,LIMKINGSIONGMICHAEL为法定代表人、董事长,该公司为COOKMedicalHoldingsLLC(库克公司)全资子公司。

库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司,由比尔·库克夫妇始创于年。目前库克医疗的业务遍布全球个国家,产品遍及多于40个专业学科,生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚,在全球拥有6大物流分拨中心及多个本地仓储配送中心,以及1万多名员工。库克公司产品进入中国大陆市场已有20余年,并于年于上海成立了库克中国总部,目前在大陆的两个办公室分别位于上海及北京。

来源:中国经济网

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